Brazílsky regulačný úrad vrátil žiadosť o schválenie ruskej vakcíny Sputnik V

BRAZÍLIA - Brazílsky regulačný úrad Anvisa v sobotu uviedol, že vrátil farmaceutickej spoločnosti Uniao Quimica dokumenty, ktoré žiadajú o schválenie tzv. núdzového použitia ruskej vakcíny proti ochoreniu COVID-19 Sputnik V. Podklady totiž podľa nej nespĺňali požadované minimálne kritériá. Informovala o tom v nedeľu agentúra Reuters.

Vo vyhlásení na webovej stránke ministerstva zdravotníctva Anvisa uviedla, že žiadosť spoločnosti neposkytuje adekvátne záruky týkajúce sa tretej fázy klinických testov a problémov v súvislosti s výrobou vakcíny. Anvisa vo svojom vyhlásení tiež uviedla, že každá spoločnosť, ktorá žiada o schválenie vakcíny, musí preukázať, že prebiehajúce klinické štúdie budú vykazovať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť.

Spoločnosť Uniao Quimica požiadala o schválenie použitia desať miliónov dávok očkovanej látky Sputnik V v Brazílii v prvom štvrťroku tohto roka. Očakáva sa, že Anvisa v nedeľu rozhodne o schválení núdzového použitia vakcín vyvinutých čínskou spoločnosťou Sinovac a britskou firmou AstraZeneca.

odkaz